Nouvelle liste de 76 médicaments « sous surveillance »

A la suite de la polémique suscitée par le Mediator, l’Agence de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) doit publier lundi une liste de 76 médicaments « sous surveillance », réclamée par le gouvernement.

Cette liste sera dévoilée lors d’un point de presse du Pr Didier Houssin, directeur général de la Santé, et de Fabienne Bartoli, adjointe du directeur général de l’Afssaps. Le ministre de la Santé a précisé que la publication de cette liste sera l’occasion d’expliquer où en sont pour ces médicaments les procédures de surveillance et de réévaluation.

Un certain nombre de ces 76 médicaments font partie d’une liste déjà connue de 59 médicaments qui sont sous surveillance dans le cadre d’une procédure spéciale de suivi d’éventuels effets indésirables appelée « plan de gestion des risques ».

Cette liste, établie depuis plusieurs années et dont l’Afssaps fait régulièrement état, couvre un spectre très vaste, avec par exemple une pilule du lendemain et des vaccins contre la méningite ou pour prévenir le cancer du col de l’utérus. Parmi ces 59 produits, certains sont utiles et d’autres contestables.

Devant le scandale suscité par le Mediator des laboratoires Servier, qui serait responsable de 500 à 2.000 morts, deux autres médicaments devraient notamment être sous peu interdits. Il s’agit du Fonzylane ou « buflomédil », déjà sur la sellette, et du Nizoral, un anti-mycosique en comprimés pris par voie orale.

Selon Le Figaro, la commission d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), dont l’avis est seulement consultatif, a demandé leur retrait.
Le buflomédil, utilisé dans les artérites, est un vasodilatateur commercialisé sous le nom de Fonzylane par la firme américaine Cephalon et comme génériques par une quinzaine de firmes dont Merck, Mylan et Biogaran, la filiale de Servier.

L’Afssaps, dont dépend la commission d’AMM, avait indiqué début janvier que le processus de réévaluation de ce médicament, dans le collimateur de la revue Prescrire, pourrait aboutir au retrait ou à la suspension dans les prochaines semaines.
La revue médicale indépendante Prescrire a réclamé à maintes reprises le retrait du marché du buflomédil en raison d’effets indésirables cardiaques et neurologiques parfois mortels.

De son côté, le Nizoral pris par voie orale (molécule: kétoconazole) des laboratoires américains Janssen Cilag, mis sur le marché en 1982, est accusé de favoriser la survenue d’hépatites fulgurantes. Il s’agit de décès ou de personnes ayant dû bénéficier d’une greffe de foie, précise le Figaro.

Le Multaq (substance active: dronédarone), utilisé pour des troubles du rythme cardiaque et pour lequel l’Agence européenne du médicament a recommandé une surveillance rapprochée des fonctions hépatiques des patients, figure également sur la liste des 76 médicaments « sous surveillance ».

Plusieurs cas d’hépatites sévères ont en effet été signalés, hors de France, notamment aux Etats-Unis, chez les patients traités avec ce médicament, commercialisé en France depuis fin octobre 2010.

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